近日，国家卫健委发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。
事实上先前多个技术规范和工作通知中均已明确提出类似建议（选择灵敏度高的检测试剂），但此文件中是第一次明确指出高灵敏检测试剂检出限临界数值为500拷贝/mL。对于目前国家药品监督管理局（NMPA）已批准的新冠病毒RT-PCR法检测试剂而言，大部分试剂说明书中宣称的检测灵敏度是可以满足此要求的。
以下是目前获得NMPA注册的新冠检测产品的检测下限数据！
序号 | 品牌 | 靶基因 | 检测下限（拷贝/ml） |
1 | 之江生物 | ORF1ab/N/E | 200cp |
2 | 上海捷诺 | ORF1ab/N/E | 500cp |
3 | 华大生物 | ORF1ab | 100cp |
4 | 达安基因 | ORF1ab/N | 500cp |
5 | 圣湘生物 | ORF1ab/N | 200cp |
6 | 上海伯杰 | ORF1ab/N | 500cp |
7 | 博奥晶芯 | ------ | ------ |
8 | 卓诚惠生 | ORF1ab/N/E | 200cp |
9 | 迈克生物 | ORF1ab/N/E | 1000cp |
10 | 明德生物 | ORF1ab/N | 500cp |
11 | 优思达 | ORF1ab/N | ------ |
12 | 复星长征 | ORF1ab/N/E | 300cp |
13 | 武汉中帜 | ORF1ab/E | ------ |
14 | 北京金豪 | ORF1ab/N | 500cp |
15 | 江苏硕世 | ORF1ab/N | 350cp |
16 | 东方基因 | ORF1ab/N | 1000cp |
17 | 深圳联合医学 | ORF1ab | 200cp |
18 | 北京纳捷 | ORF1ab/N | 200cp |
19 | 卡尤迪 | ORF1ab/N | 400cp |
20 | 达安基因（快） | ORF1ab/N | 500cp |
21 | 上海仁度 | ------ | 200cp |
《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》针对新冠病毒检测从标本采集、试剂准备、核酸提取、扩增检测、质量控制等全流程环节做出了一系列具体建议和要求，进一步推进核酸快速检测和准确检测，重点要求各地新冠病毒检测机构做好以下几点：
应当选用国家食品药品监管部门批准的检测产品，在选择样本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套样本采样管、提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪，以求达到最佳检测效果。尽力缩短从标本采集到报告出具的时间，满足不同检测人群的个性化需求，减少国家疫情防控各个环节的人力物力成本。确保检测结果的准确性，必须做好核酸检测过程的质量控制，性能验证，室内质控，每批临床样本检测中应当包含1份弱阳性质控品和3份阴性质控品。要求使用高灵敏检测试剂盒（检测限≤500拷贝/ml），同时建议使用双靶标检测试剂，避免漏检。
参考资料：临床分子检测、赢享分子诊断等
来源：IVD从业者网、IVD资讯
转载自临床实验室
