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本文转载自检验医学 抗疫2年，我们检验人也没日没夜地在实验室里【死磕】了2年核酸检测... 如今，除了最为我们熟知的荧光PCR外，不断涌现的抗疫“黑科技”让我们对早日摆脱核酸检测的【阴影】抱有一丝期待... 1月19日，科技日报消息，清华大学医学院刘鹏、生命学院王建斌、药学院白净卫联合北京大学要茂盛和黄岩谊、中国医学科学院病原生物学研究所任丽丽和昌平实验室等单位，针对新冠疫情发展的新趋势和新挑战，开展应急攻关，经过8个月的努力，开发完成了公共空间生物气溶胶新冠病毒核酸监测系统。
据清华大学医学院研究员刘鹏介绍：“相比咽拭子等常规方式，迅速检测空气中的新冠病毒是非常大的难题。新冠病毒会通过空气里的气溶胶传播，而对气溶胶的采集一直没有很好的方法。由于空气中的病毒含量远低于人体内的含量，且新冠病毒为RNA病毒，稳定性较差，加上空气始终在流动，如果延迟太久，就失去检测意义，这就需要样本收集高效，检测灵敏精准。” “这套系统可在45分钟内自动检测出结果，突出特点是灵敏度很高，能实现每毫升20拷贝，而常规方法需每毫升200至500拷贝才能检出。可以说，检测灵敏度比现有技术提升了一个数量级。并且它可以全集成自动化，把试剂存储、流体控制、生物分子检测等浓缩在芯片和配套的仪器之中，无须人工干预，省时省力。”
清华大学医学院生物医学工程系的硕士生李保正在操作一台病毒核酸检测仪器。 据了解，刘鹏和团队2021年4月曾将气溶胶核酸检测系统在地坛医院测试，开展新冠病毒样本实地采集，对系统进行实际验证。当时科研人员采集了病人的鼻咽拭子、唾液、呼出的气体和病房中的气溶胶样本，并将样本一分为二，同步进行气溶胶检测和常规检测。结果显示，两种检测方式的吻合度很高，且气溶胶系统的检出率是现有PCR体系的三倍。 2021年8-9月，研发团队按照指示要求，由北京市计量检测科学研究院完成生物气溶胶采样器和自动化全集成高灵敏新冠病毒核酸检测系统（环境样本）两项产品的第三方测试和企业标准自我声明公开，具备上市销售的条件。同时，研发团队按照专家意见在P3实验室进行充分实验验证，证明了气溶胶采集的安全性。 同年10月-12月，研究团队在昌平实验室支持下，先后在首都体育馆、国家速滑馆、冰立方、五棵松冰上中心、国家体育场5个奥运场馆，主媒体中心，以及两家签约酒店进行气溶胶采样和检测工作。测试赛期间共采集和检测348例标本，检测成功率100%
据介绍，冬奥会期间，将在各个比赛场馆进行气溶胶标本的采集，再把标本转移到检测站进行检测，能够在4个小时之内把结果反馈给防疫部门，协助他们根据结果采取进一步的措施。值得一提的是，据刘鹏介绍，这套系统不“挑”毒株，即使是最新突变的奥密克戎毒株，也同样逃不过它的检测。 数字PCR技术试剂盒获批上市 可精准探测德尔塔、奥密克戎 清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。 数字PCR一般包括两部分内容，即PCR扩增和荧光信号分析。在PCR 扩增阶段，与传统技术不同，数字PCR一般需要将样品稀释到单分子水平，并平均分配到几十至几万个单元中进行反应。不同于qPCR 对每个循环进行实时荧光测定的方法，数字 PCR 技术是在扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集。最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量。
图 1 数字 PCR 技术原理: a) 数字 PCR 过程，第一步稀释样本分配至每个反应单元进行 PCR 反应，第二步荧光检测；b) 分子信标基因突变分析原理；c) BEAMing 检测原理据介绍，针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。 新的试剂盒此番获得的批文是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。该进展被认为意味着这一技术的国产化和自主可控。对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市，可以推动这一技术的更新迭代和快速进步。 2021年12月8日晚，由清华大学张林琦教授团队、生命学院王新泉教授团队与深圳市第三人民医院张政教授团队、腾盛华创医药技术（北京）有限公司共同研发的抗新冠病毒抗体组合药物，正式被中国药监局批准上市，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。
该药物由张林琦教授团队从新冠肺炎康复者的血液样本中，分离筛选出了两株最强中和能力的抗体组合BRII-196（安巴韦单抗）和BRII-198（罗米司韦单抗）。经研究和试验发现，该抗体组合对目前全球发现的包括德尔塔等在内的所有病毒变异株均保持高效中和活性。 奥密克戎变异株基因信息公布后，张林琦团队也第一时间做了针对奥密克戎株的抗体活性检测，经过合成基因、嵌合病毒包装、中和活性检测等长达一周多的实验工作，实验结果终于出来了：我国首个新冠特效药对奥密克戎毒株仍保持着良好的活性。 因该抗体组合来自人体免疫自然产生，相比于其他药物，展现了更优异的安全性和有效性。在前期国外开展的III期临床试验最终结果分析展示，该抗体治疗组的住院及死亡率与安慰剂组相比降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。目前已在全球累积临床试验人数接近1300人，并在国内疫情发生的多个特定地区开展临床救治。 "BRII-196、BRII-198这个抗体是一个很好的、对治疗病毒负荷量比较大的病人的一个很有效的办法。到目前为止，应该说是最有效的办法。中国能够在抗体上面生产自己研发的药物，那是很有价值的。我认为这个药的推广以及在全世界的推广都是很有价值的。"钟南山院士在采访中表示。 本文来源：科技日报、中国新闻网、澎湃新闻、央视新闻、清华大学 |
