新冠核酸检测移动方舱实验室该如何设计?这4个问题要注意！

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新冠核酸检测移动方舱实验室该如何设计?这4个问题要注意！

本文转载自市临床检验中心检验医学网

作者：蒋玲丽

单位：上海市临床检验中心

当前全国各地医疗机构新冠病毒核酸检测能力经受住了一波又一波的考验。医疗机构为了满足检测能力要求，又迫于现有工作场所限制，纷纷筹建移动方舱实验室。相对于传统实验室，移动方舱实验室具有可独立建设于现有建筑外、组合灵活、可移动并且筹建快速的优点。

然而，临床基因扩增检验实验室（PCR实验室）的设计原则是不变的，主要是：各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作的“16字口诀”始终适用。

图源：新华社

PCR实验室是指通过扩增检测特定的 DNA 或 RNA，从而为疾病诊断、治疗监测和预后判定等提供支持的实验室。原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。

新冠病毒核酸检测主要采用的是实时荧光PCR法，扩增区和扩增产物分析区可合并，故常规新冠病毒核酸检测移动方舱实验室至少需要3个独立的房间。如果实验室采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并，只需两个独立的房间。

新型冠状病毒属于第二类病原微生物，实验活动所需生物安全实验室级别为二级。因此，新冠病毒核酸检测移动方舱实验室还需满足生物安全的要求。

依据PCR实验室的设计原则和生物安全等级要求，看似新建一个新冠病毒核酸检测方舱实验室不是什么难事，但实际情况并非如此简单。我们最近在两家方舱实验室评审时发现了设计上的一些问题。希望引起大家关注：

问题一：

各区的废弃物通过各区传递试剂的传递窗送至位于扩增分析区旁边的污物间。

标本制备区缓冲间与灭菌室共用。

以上两个设计虽然满足了备案的要求，但是在PCR实验室设计上存在以下缺陷：

1.通过试剂传递窗传递废弃物；

2.将标本制备区的临床标本传递至相对干净的扩增分析区；

3.标本制备的缓冲间未独立设置；

以上均会导致增加实验室污染的风险。

问题三：

PCR实验室的公共走廊设计在方舱实验室的外部。

虽然节约了方舱的面积，但实验人员从试剂准备区→标本制备区→扩增分析区，需走出实验室才能进入下一个区域。但如果户外下雨时，实验室人员该如何进出实验室做实验呢？

问题四：

实验室在设计时未考虑检测台面的便利性，将混匀器和瞬时离心机放在接近地面的架子上，导致操作者在实验的时候需要蹲着。

想象一下检测人员检测10000个样本时该是什么样的体验？

那么，新冠病毒核酸检测移动方舱实验室该如何设计才能满足要求呢？这里向大家推荐一张设计比较合理的移动方舱实验室设计图。

以上设计遵循了“方便工作”的原则：

通过专用传递窗将样本制备间与洗消间相连，解决了废弃物处理问题；U型走廊设计，节约了公共走廊空间；丁字型的样品制备间增加了样品制备使用的空间。

最后，关于新冠病毒核酸检测移动方舱实验室的建设，提两点建议：

第一，实验室人员在新冠病毒核酸检测移动方舱实验室的设计开始就应参与设计，需考虑实际工作的便利性，不能将实验室的建设作为基建工作全部交予后勤或总务科处理。

第二，新冠病毒核酸检测移动方舱实验室除了需要通过PCR实验室的技术验收，还要通过卫生监督部门二级生物安全实验室备案的验收。因此，开始设计时就要兼顾两方面的要求，与相关部门进行沟通。

每天穿着防护服检测成千上万份的样本对检测人员是一个不小的挑战，合适的实验室设计有助于检测的开展。

最后，小编要借此文向此时此刻正奋战在一线的广大检验人员致以最崇高的敬意和由衷的感谢！

【参考文献】

1. 《医疗机构临床基因扩增管理办法的通知》（卫办医政发〔2010〕194 号）

2. 《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》（联防联控机制综发〔2021〕97 号）

3. 《关于进一步加强我市新冠病毒核酸检测工作的通知》（沪卫医〔2021〕98号）。

4. 《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。

封面来源：新华社
来源：上海市临床检验中心