1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　2、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

6、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期。

7、销售员应正确向客户介绍药品的用途和性能，不得虚假夸大和误导客户，注意使用文明用语，为客户提供热情、快捷、准确的服务。

8、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查。建立医疗器械养护档案，对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货。

9、质管员负责医疗器械质量信息管理工作，经常收集各种医疗器械信息和各种有关医疗器械质量的意见、建议，组织传递反馈。负责处理医疗器械质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质管部和采购部、销售部门，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。
    10、收货员负责核实医疗器械运输工具，运输方式，运输温度。检查医疗器械实物及数量手续是否齐全。把医疗器械按品种特性要求放于相应待验区域。

11、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证。验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽验标识。

12、医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作。

13、复核时发现如下问题应停止发货，并报有关部门处理：
（一）产品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）产品已超出有效期。

14、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在出库单上签名盖章后，方可将医疗器械存放到发货区。使用其他的包装箱为拼装代用箱时，应将代用箱的原标签内容用纸整体覆盖后并明确标明“拼箱”标识。

15、保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。

16、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显。

备注:（1）五距:垛与垛之间的距离不小于5厘米。

垛与墙的间距不小于30厘米。

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米。
垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米。
垛与地面的间距不小于10厘米。

（2）色标:待验区、退货区——黄色。

               合格品区、发货区——绿色。
               不合格品库(区)——红色。