1、GSP内部审核内容应包括以下几方面：

A. 质量方针目标；

B. 质量管理的组织机构及人员；

C. 部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况；

D. 人力资源的配置；

E. 设施、设备的管理：包括营业场所、仓储设施及其设备；

F. 人员培训；

G. 质量活动过程管理：包括药品的质量风险管理、购进、入库验收、储存养护、仓储条件控制及验证、冷链产品管理、出库复核、销售及售后服务等。

2、对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

A. 未办理首营企业质量审核或审核不合格的；

B. 未办理首营品种质量审核或审核不合格的；

C. 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D. 超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；

E. 进货质量评审决定停销的；

F. 进货质量评审决定取消其供货资格的；

G. 被国家有关部门吊销“证照”的。

3、 本公司质量方针为：依法经营、质量第一、诚实守信、客户至上。

本公司管理目标为：加强药品经营质量管理，最大限度的满足客户需求，为人民群众提供安全有效的合格药品。

4、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5、与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：

A. 明确双方质量责任；

B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C. 供货单位应当按照国家规定开具发票；

D. 药品质量符合药品标准等有关规定；

E. 药品运输的质量保证及责任；

F. 质量保证协议的有效期限。

6、 公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：

A. 加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；

B. 加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限。

7、冷藏、冷冻药品到货时，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实运输过程和到货时的温度、到货时间并留存记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

8、冷链药品，不接受退货。如遇退货，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，则拒收。

9、验收时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，验收员检查对方提供的药品检验报告书原件；供货企业为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，验收员必须确认是由供货单位备案邮箱发出的，并仔细核对影印件及其原印章。验收员应将所验收药品的同批号检验报告进行电子扫描、存档。

10、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对；核对发现明显问题的，应拒收，有疑问的，交质量管理部处理。验收时应注意查验：

A.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示。

B.最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及封签印字是否清晰，封签粘贴是否牢固。

11、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

A. 存放于标志明显的待验场所，并有效隔离，不得销售；

B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C. 不合格药品应单独存放，并有效隔离；

D. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E. 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

12、 药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。

A. 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；

B. 药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；

C. 公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；

D. 不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。

13、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

14、办公室文员、养护员负责建立设施设备管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。

15、运输途中冷藏车发动机出现故障的应急处理：

   A. 运输员应及时停靠有外接电源的地方与冷藏车外接电源接通；

   B.严密监控冷藏车的温度显示是否正常（2-8℃）；

   C.如非发电机故障应确保冷藏车内的温度，并及时就近寻求帮助；

   D.如冷藏车温度超标，应及时将药品转移至备用保温箱。

16、温湿度自动监控系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

17、温湿度自动监控系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录：

    A.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；

    B.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；

    C.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；

D.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

18、药品追溯体系职责：

A. 采购员负责追溯系统药品购进环节，包括：供方合法性及其销售员身份真实性核实，购进药品物流跟踪与查询；

B. 质管部负责追溯系统药品购销渠道合法性保障，包括：客户合法资质证明资料合法性、规范性、有效性、真实性审核，所供药品合法性、质量保障能力评审（每周不定时随机抽查物流及药品流向真实性）；

C. 销售员、销售部经理负责追溯系统药品销售环节，包括：购方合法性及其采购员身份真实性核实，售出药品物流跟踪与查询；

D. 储运部负责追溯系统药品储运环节，包括：到货药品物流单据、票据、凭证及实物检查、核实，发出药品物流信息提供及提货、收货人员身份核查；

E. 财务部：审核购、销客户账号信息及税票合法性、真实性、有效性；

F. 办公室：组织药品追溯系统相关培训，追究失职人员责任奖惩，后期追溯相关平台建立及设施设备配置。