1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

2、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

3、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
　 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

4、药品的规格：是指一定药物制剂单元内所含药物有效成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中的一种方式或几种方式结合来表示。

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表达。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

5、剂型：药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，同一种药物也可以制成多种剂型。

6、批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。

7、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期。

8、有效期：是药品在规定的贮存条件下，保证药品质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。

9、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为月份对应年月的前一月。

10、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11、严重药品不良反应包括：

（1）因服用药品引起死亡的；

（2）因服用药品引起致癌、致畸的；

（3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

（4）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

（5）因服用药品而延长住院治疗时间的。

12、质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验和监督部门共同遵循的法定依据。

13、药品的合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14、有下列情形之一的，为假药:
　　（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处:
　　（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（3）变质的；
　　（4）被污染的；
　　（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

15、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
　　（1）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（2）不注明或者更改生产批号的；
　　（3）超过有效期的；
　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（6）其他不符合药品标准规定的。

16、按照药品管理的体外诊断试剂有：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

（1）血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等血源性疾病的传播。包括：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（酶联免疫法），丙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（酶联免疫法），梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（酶联免疫法），人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法），梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂，抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）。

（2）放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

17、乙型肝炎两对半是国内医院最常用的乙肝病毒 (HBV)感染检测血清标志物。乙型肝炎病毒免疫学标记一共3对，即表面抗原(HBsAg)和表面抗体(抗HBs或HBsAb)、e抗原(HBeAg)和 e抗体(抗HBe或HBeAb)、核心抗原(HBcAg)和核心抗体(抗HBc或HBcAb)。乙肝两对半又称乙肝五项，其检查意义在于：检查是否感染乙肝及感染的具体情况，区分大三阳、小三阳。

（1）（HBsAg-乙肝病毒表面抗原）为已经感染病毒的标志， 并不反映病毒有无复制、复制程度、传染性强弱；

（2）（HBsAb-乙肝病毒表面抗体）为中和性抗体标志，是否康复或是否有抵抗力的主要标志。乙肝疫苗接种者，若仅此项阳性，应视为乙肝疫苗接种后正常现象；

（3）（HBeAg-乙肝病毒e抗原）为病毒复制标志。持续阳性3个月以上则有慢性化倾向；

（4）（HBeAb-乙肝病毒e抗体）为病毒复制停止标志。病毒复制减少，传染性较弱，但并非完全没有传染性；

（5）（HBcAb-乙肝病毒核心抗体）为曾经感染过或正在感染者都会出现的标志。核心抗体IGM是新近感染或病毒复制标志，核心抗体IgG是感染后就会产生的，对于辅助两对半检查有一定意义。

HBsAg阳性、HBeAg阳性、抗-HBc阳性，其余两项阴性（1、3、5阳性）。俗称乙肝“大三阳”，是临床比较常见的结果组合。

HBsAg阳性、抗-HBe阳性、抗-HBc阳性，其余两项阴性（1、4、5阳性）。俗称乙肝“小三阳”，也是临床比较常见的结果组合。