一、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

三、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

四、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定，由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
　　第三到六位X代表4位数许可年份；
　　第七到十位X代表4位数许可流水号。
　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
　　第三到六位X代表4位数备案年份；
　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

五、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

六、食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。

七、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电乃、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

八、《体外诊断试剂注册管理办法》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

九、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
　　（一）第一类产品
　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
　　（二）第二类产品
　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1.用于蛋白质检测的试剂；
　　2.用于糖类检测的试剂；
　　3.用于激素检测的试剂；
　　4.用于酶类检测的试剂；
　　5.用于酯类检测的试剂；
　　6.用于维生素检测的试剂；
　　7.用于无机离子检测的试剂；
　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9.用于自身抗体检测的试剂；
　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第三类产品
　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2.与血型、组织配型相关的试剂；
　　3.与人类基因检测相关的试剂；
　　4.与遗传性疾病相关的试剂；
　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

十、第七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

十一、校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

十二、第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

十三、POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。

十四、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

十五、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

十六、根据《产品质量法》的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系到人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

十七、医疗器械说明书不得含有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（四）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（五）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（六）法律、法规规定禁止的其他内容。