1、为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品经营质量管理规范》。

2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

3、药品经营企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

4、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

7、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

8、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

9、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

10、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

11、各岗位任职要求：

12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

13、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

14、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

15、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

16、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。

17、 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
　　（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

18、 库房应当配备以下设施设备：
　　（1）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（5）符合储存作业要求的照明设备；
　　（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（7）包装物料的存放场所；
　　（8）验收、发货、退货的专用场所；
　　（9）不合格药品专用存放场所；
　　（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

19、企业的采购活动应当符合以下要求：
　　（1）确定供货单位的合法资格；
　　（2）确定所购入药品的合法性；
　　（3）核实供货单位销售人员的合法资格；
　　（4）与供货单位签订质量保证协议。
　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

20、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
　　（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
　　（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
　　（3）供货单位及供货品种相关资料。

21、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
　　（1）明确双方质量责任；
　　（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
　　（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
　　（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
　　（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
　　（6）药品运输的质量保证及责任；
　　（7）质量保证协议的有效期限。

22、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

23、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

24、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
　　（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
　　（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
　　（3）对库房温湿度进行有效监测、调控。
　　（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
　　（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
　　（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
　　（7）定期汇总、分析养护信息。

25、养护检查中对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
　　（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
　　（2）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；
　　（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
　　（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
　　（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

26、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
　　（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　　（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；
　　（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（4）药品已超过有效期；
　　（5）其他异常情况的药品。

27、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

28、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

29、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

30、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

31、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

32、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

本规范下列术语的含义是：
　　（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
　　（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
     （3）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
　　（4）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
     （5）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。