1. 每年初公司办公室制定对不同人员不同岗位的年度培训计划，经公司总经理审批后实施。年底对全年培训工作的完成情况及效果作出书面总结和评价，保证教育工作制度化、规范化。所有年度培训资料登记后存档。

2. 质管部按计划安排授课人编写培训教材，组织对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和公司质量管理制度、操作程序、医疗器械专业知识、职业道德等教育或培训，并由办公室建立员工培训档案。

3. 不良事件定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4. 销售部应注意向客户收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。

5. 诊断试剂到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

（1）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响诊断试剂质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

（2）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。

（3）供货方委托运输诊断试剂的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在诊断试剂到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

（4）冷藏诊断试剂到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对诊断试剂进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

6. 商品入库时应注意检查有效期，一般情况下六个月内到期的药品不得入库，特殊情况除外。

7. 验收员按照批号逐批查验诊断试剂的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货诊断试剂不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

8. 抽样原则

（1）到货的非整件商品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。零散诊断试剂小于10盒(瓶或袋)，按实数抽验。10盒以上，不足一件的按20%抽验。
    （2）在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上最小包装进行检查。
    （3）如外观检查有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
    （4）商品复原:对已开箱药品进行封箱复原，并加贴“已抽验”标签。

9. 对销后退回的冷藏诊断试剂，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

10. 正确堆码，不同批号应分垛码放，堆码应符合要求规定：

（1）垛与垛之间的距离不小于5厘米；

（2）垛与墙、屋顶(房梁)、管道的间距不小于30厘米；

（3）垛与地面的间距不小于10厘米；

（4）以门的中心点为圆心50厘米范围内不得码放货物；

（5）制冷机组出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置不得码放货物，制冷机组正下方不得放置货物。

11. 养护员对库房温湿度进行有效监测和调控：常温库10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃，湿度35%-75%。

12. 定期对诊断试剂的外观、包装等质量性状进行养护检查，每月20日对在库诊断试剂进行“三三四”循环的一般养护，每月25日对冷藏/冷冻诊断试剂、近效期诊断试剂进行重点养护，并做好养护记录。

13. 售后服务
   （1）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售商品的质量。
   （2）对已售出的诊断试剂如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售诊断试剂，做好《销出商品追回记录表》。
   （3）注意收集售出诊断试剂的不良反应情况，积极推进合理使用诊断试剂水平。

14. 出库发运
  （1）诊断试剂运输前，由销售部经理合理安排送货线路。诊断试剂运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的诊断试剂应优先运输；
    （2）发运时，运输员依据复核员提供的销货清单，对运输的诊断试剂当面一一核实单位、件数，确认清楚后才能发运。

15. 诊断试剂装车

（1）诊断试剂装车，运输员应按《随货同行单》逐一复核，做到单、货相符；
（2）诊断试剂包装破损或被污染，不得装车；
（3）诊断试剂装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止诊断试剂撞击、倾倒；
（4）诊断试剂装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置；

（5）搬运、装卸诊断试剂应轻拿轻放，严格按照外包装所示标志要求堆放，并采取防护措施，保证诊断试剂的安全；
    （6）运输诊断试剂的车，不得装载对诊断试剂有损害的物品，不能将重物压在诊断试剂包装箱上；
    （7）诊断试剂不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对诊断试剂质量造成影响。

16. 首营企业需要收集以下资料的复印件，并加盖公章：
 （1）《营业执照》；

（2）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；

（3）采购合同或质量保证协议，需要明确各自的质量责任；

（4）开户许可证；

（5）企业上一年度公示信息；

（6）法人签字或盖章的销售授权书，及销售员的身份证正反面复印件；

（7）公司印章印模样式；

（8）随货同行单样表。

17. 冷链医疗器械运输I级预警：当遇下列情况之一，导致或可能导致冷链医疗器械温度失控，急需转运至新的适应的储存环境，需要公司各部门共同组织援救；或需要仓储部负责组织实施紧急转运措施时，发出冷链医疗器械运输I级预警。
    （1）运输车辆发生设备故障，无法启动或无法正常行驶时；
    （2）发生重大交通事故导致无法正常行驶或造成人员伤亡时；
    （3）车辆制冷设备故障，能正常行使，但离公司仓库所在地超过14分钟车程时；
    （4）监控平台无法与运输车辆正常通讯或在途医疗器械温度数据无法持续监测时；
    （5）运输车辆遭盗抢造成医疗器械遗失或医疗器械可能被替换时；
    （6）运输人员遭到严重人身伤害时；
    （7）遇异常天气影响，导致车辆及制冷系统故障无法正常运行时。

18. 冷链医疗器械运输II级预警：当遇下列情况之一，导致或可能导致在途运输时限出现延长，但不会影响冷链医疗器械储存环境时，发出冷链医疗器械运输II级预警。
    （1）运输车辆发生轻微设备故障但车辆制冷设备仍能正常运行，经短暂(14分钟内)修理后能正常运行时；
    （2）发生轻微交通事故且未造成人员伤亡和设备故障，经短暂(14分钟内)处理后能正常行驶且制冷设备能正常运行时；
    （3）运输车辆遭盗抢得到有效控制，未造成人身伤害和医疗器械损失时；
    （4）遭遇异常天气影响，但车辆及制冷系统故障仍能正第运行时。

19. 应急行动的总体要求：由质管部统一组织实施应急响应工作，及时启动相关应急预案，组织仓储部门做好运力调度、应急运输、冷链医疗器械转移等工作。当突发事件的可控性和影响范围超出本公司应急能力时，可请求公安、消防机构援助。

20. 质管部应急响应按照突发事件的性质选择采取以下措施:
    （1）如有受伤人员，应首先予以救助；
    （2）建立必要的应急行动机构，如派工作组和救援车辆赴现场；
    （3）组织协调应急运力进行冷链医疗器械的紧急抢运；
    （4）组织协调确认紧急抢运医疗器械的临时暂存场所；
    （5）向现场人员发布有关处置应急事件的措施；
    （6）信息监测、报送和处理；
    （7）仓储部检测预警信息来源；
    （8）运输人员监测可能引起突发事件的预警信息。