一、质量管理体系文件编制程序为：
（一）计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量管理制度、质量管理程序、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
（二）评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
（三）审定与签发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理负责人签发。
二、质量管理体系审核的内容:
（一）质量方针目标；
（二）质量管理文件；
（三）组织机构的设置；
（四）人力资源的配置；
（五）硬件设施、设备；
（六）质量活动过程控制；
（七）客户服务及外部环境评价。
三、质量信息包括以下内容:
（一）国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；
（二）食品药品监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告；
（三）市场情况的相关动态及发展导向；
（四）业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
（五）企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
（六）客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
四、定义：“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装等。
五、特殊要求的设施设备：如冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统等需进行使用前验证、定期验证、停用超过规定时限验证，确保能满足正常的工作需要，并根据验证报告，编写相关操作规程。验证由质管部负责组织，具有资质的第三方进行验证并出具验证报告，质量负责人、质量部经理、质管员、仓储部经理、养护员、运输员等岗位人员共同参与。
六、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当在上岗前及年度至少每年进行一次健康检查，患有传染性或精神性疾病，不得从事直接接触医疗器械的产品工作，“色盲”或双眼矫正视力不得低于1.0，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
七、体检机构应为当地二级以上医疗机构或专业体检中心，体检结果存档备查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
八、数据备份
（一）各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复；
（二）数据备份不得更改，且数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管；
（三）数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。
九、计算机操作人员
（一）必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生；
（二）必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习；
（三）必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密；
（四）不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置；
（五）严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息；
（六）严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统。
十、医疗器械不良事件，是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
十一、医疗器械不良事件的报告原则：
（一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生并且可能与所使用医疗器械有关，需要按医疗器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
（三）不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，即按医疗器械不良事件报告。
十二、医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
十三、医疗器械追回：是指确认本公司经营的医疗器械有严重质量问题，要求购货方退回本公司的过程。
严重质量问题:是指本公司接到外部信息发现的(国家要求禁止或暂停经营使用的、依法取消生产许可的、质量公告不合格的、抽检不合格等)；内部质量信息发现的(验收、养护、仓储、运输等环节发现)；质量投诉中发现的，通过相关单位认定可能产生质量隐患的情况。
十四、采购员应及时了解诊断试剂库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
十五、验收抽样:
（一）比例:每批50件以内（含50件）抽3件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
（二）代表性:抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；
（三）标识:抽样的外包装上应贴有“已抽验”的标识。
十六、诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求:
（一）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
（二）不合格诊断试剂单独存放，并有明显标志；
（三）实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近效期标志，并按月进行催销；
（四）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防污染等工作；
（五）仓库应建立诊断试剂货位卡，动态、及时地记载诊断试剂进、销、存的状况。
十七、常温库(区)10-30℃,阴凉(区)0-20℃，冷库2-8℃，湿度35%-75%。
十八、诊断试剂储存时，垛与垛之间的距离不小于5厘米；垛与墙、屋顶(房梁)、管道的间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米；以门的中心点为圆心50厘米范围内不得码放货物；制冷机组出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置不得码放货物，制冷机组正下方不得放置货物。
十九、诊断试剂存放实行色标管理。待验区、退货区——黄色；合格品区、发货区——绿色；不合格品区——红色。
二十、首营客户审核内容
（一）诊断试剂经营企业客户；
1、审核其《医疗器械经营许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；
2、《医疗器械经营许可证》与营业执照是否都在有效期内；
3、购买的诊断试剂是否在其经营许可的范围内；
（二）对诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队，武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。
1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；
2、销售开票名称与许可证名称是否相符；
3、所购诊断试剂是否在其执业许可范围；
4、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。
二十一、诊断试剂按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
二十二、整件与拆零拼箱诊断试剂出库复核:
（一）整件诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；
（二）拆零诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；
（三）使用其他诊断试剂包装箱为拆零诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。
二十三、严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求，规范操作。
（一）在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；
（二）搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。
（二）诊断试剂运输路线与运输工具选择原则:
1、减少运输途中停留、缩短货物在途时间；
2、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低车辆损耗和运输费用；
3、加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；
4、运输条件应符合药品运输标识的要求。
二十四、本企业规定诊断试剂近效期含义为:距商品有效期截止日期不足6个月的诊断试剂。
二十五、企业应当对库存诊断试剂有效期进行跟踪和控制，实行电脑管理设置诊断试剂近效期自动预警程序，近效期的诊断试剂在货位上应有近效期标识或标牌，超过有效期的诊断试剂，应当禁止销售，放置在不合格品区然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
二十六、采购部、销售部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司诊断试剂质量的评价。建立完善的诊断试剂售后服务体系。采购部、销售部要把用户访问和收集资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对客户的服务质量，树立良好的企业形象。
