【疾病概况】
自身免疫是指机体免疫系统受某些内因、外因或遗传等因素作用产生针对自身正常或变性的组织、器官、细胞、蛋白质或酶类等自身抗原发生的免疫应答反应，出现自身抗体或自身致敏淋巴细胞的现象。自身免疫可以是正常生理性的，起到维持体内环境稳定，及时清除衰老、死亡的自身细胞的作用，也可以是病理性的。因自身免疫致组织器官损伤或功能障碍引起的疾病，该类疾病被称为自身免疫性疾病（Autoimmunity disease,AID）。
按累及的系统和器官，可将AID分为非器官特异性自身免疫病和器官特异性自身免疫病两大类。自身免疫性疾病可累及人体各器官组织，目前已知的有80多种。
器官特异性和非特异性自身免疫病分类
疾病种类 疾病名称 疾病种类 疾病名称
器官非特异性 系统性红斑狼疮 器官特异性 慢性甲状腺炎
干燥综合征 原发性胆汁性肝硬化
类风湿关节炎 重症肌无力
多发性肌炎 青少年糖尿病
硬皮病 恶性贫血
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目前，我国AID患者预估在5000万以上，根据研究，我国类风湿关节炎的患病率约为0.3～0.5%，男女比例约为1：4，患病高峰年龄段为30～50岁，患病人数为400～650万。强直性脊柱炎的患者接近390万。系统性红斑狼疮的患者约为100万，患病率为70/10万，男女比例约为1：10，年轻女性为高发人群。骨关节炎患者高达1.3亿。我国AID患者人数呈快速上升趋势。

自身免疫性疾病的特征：
² 患者血液中可检测到高滴度的自身抗体和/或与自身成分起反应的淋巴细胞，自身抗体在不同的自身免疫病中有交叉重叠现象。
² 患者组织器官的病例特征为免疫炎症，并且损伤范围与自身抗体或致敏淋巴细胞所针对的抗原分布相对应。
² 可复制出相似的动物模型，用患者血清可使疾病被动转移。
² 病因不明，多为自发性或特发性。
² 病程一般较长，多为发作与缓解反复交替出现。
² 有遗传倾向，但多非单一基因作用的结果。
² 女性多于男性，老年多于青少年。
² 多种自身免疫性疾病是可以治疗甚至治愈的，但早期诊断十分重要。
自身免疫性疾病不易诊断，AID可累及任何器官或组织，相当部分疾病无特异性临床症状，且早期症状不明显，因此，需要客观的实验室检测，其中自身抗体检测是AID最重要的检测领域之一，其对AID的诊疗具有十分重要的意义。

【产品概况】
德国HUMAN-IMTEC自身免疫诊断产品系列项目丰富，涵盖类风湿关节炎、结缔组织病（系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自免性甲状腺疾病及胃肠道疾病等的诊断。IMTEC自免领域涉及LIA（线性免疫法）和ELISA（酶联免疫吸附法）两大类方法学。
LIA产品线：
产品名称 方法学 规格 注册证号
抗核抗体谱测定试剂盒 LIA 24T/盒 国食药监械(进)字2013第2402377号
自身免疫肝病抗体检测试剂盒 LIA 24T/盒 国食药监械(进)字2011第2402317号
血管炎自身抗体检测试剂盒 LIA 24T/盒 国械注进20142405391
自身免疫肌炎谱检测试剂盒 LIA 24T/盒 国食药监械(进)字2013第2401305号
ELISA产品线：
产品名称 方法学 规格 注册证号
抗核抗体定量检测试剂盒 ELISA 96T/盒 国械注进20142405393
抗RA33抗体定量检测试剂盒 ELISA 96T/盒 国械注进20142405392
心磷脂抗体定量测定试剂盒 ELISA 96T/盒 国食药监械(进)字2013第2403328号
史密斯抗体定量测定试剂盒 ELISA 96T/盒 国食药监械(进)字2013第2403327号
抗C1q抗体定量测定试剂盒 ELISA 96T/盒 国食药监械(进)字2013第2403024号
蛋白酶3抗体定量测定试剂盒 ELISA 96T/盒 国食药监械(进)字2013第2403329号
髓过氧化物酶抗体定量测定试剂盒 ELISA 96T/盒 国食药监械(进)字2013第2403330号
抗双链DNA抗体定量测定试剂盒 ELISA 96T/盒 国食药监械(进)字2013第2405190号
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