新版GSP认证对冷库、冷藏车及监测系统的验证要求

国家食品药品监督管理总局近日重新发布了新版《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督总局令第13号），本次《药品经营质量管理规范》的发布加强了药品经营质量管理，保障人体用药安全、有效。

公司医药冷库的温湿度监控系统的搭建完全满足新版GSP认证的要求，下面从冷库、冷藏车及检测系统等方面介绍验证要求。

（1）冷库验证：

1. 每年定期进行冷库验证时，都需要进行冷库满载验证；

2. 对新建的冷库库房都要进行空载和满载验证；

3. 对本地区的高温与低温极端的一些外部环境进行保温效果评估；

4. 对每个放置的温湿度监测终端进行参数设置及位置放置验证；

5. 主机控制设备运行参数及使用状况的测试

6. 温湿度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

7. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。

（2）冷藏车验证：

1. 每年定期进行冷藏车验证时，都需要进行满载验证；

2. 对刚开始使用的冷藏车，都需要进行空载及满载验证；

3. 对本地区的高温及低温极端的一些外部环境进行保温效果评估；

4. 测试设备出现故障的情况下，车厢内部保温性能及变化趋势分析；

5. 温湿度监测终端参数设置及安装位置的确认；

6. 温控设施运行参数及使用状况测试；

7. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

（3）监测系统验证：

1. 对监测数据进行加密、保存，防止用户修改、删除、反向导入数据；

2. 系统在断电及计算机关机状态下的应急性；

3. 监测终端的安放数量及位置；

4. 监测设备的测量范围及数据的准确度；

5. 系统带有采集、传送、记录数据及报警功能。