来源：体外诊断网 作者：天下、木杉
随着部分地区新冠疫情的散点爆发，一时间，新冠疫苗和检测试剂又成了全球热门话题。
业内人士认为，随着各地疫苗的陆续接种，化学发光的抗体检测或许迎来百年一遇的弯道超车机会。根据各地消息汇总，2020年12月15日，我国已经正式启动重点人群的接种工作，半个月全国重点人群累计接种就超过了300万剂次。此外，深圳、北京等国内多地新冠疫苗已经正式开打。1月4日，沈阳市政府也召开新冠疫情防控会。会上透露，沈阳市于2020年12月下旬就赴北京采购新冠疫苗20万人份，已陆续开始接种。那么，打了新冠疫苗，就能无所畏惧了吗？抗体能一直持续吗？病毒抗体检测是“过去时”的检测，人体感染病毒后会产生IgM或IgG抗体，通过检测血清中这些特异性抗体，可判断被试者是否曾经感染病毒。我们从小接种过不少疫苗，比如乙肝疫苗等等，打完很少有去专门进行抗体检查的。但小编认为，新冠疫苗与以前的疫苗不同，实话实说，新冠疫苗很新，没有传统疫苗那么经受住考验。另外，从目前的结果看，它不见得谁都能种上，而且没证据表明它能管终身。在2020年12月19日的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新就曾说，3月份启动的I、II期临床试验，有很多志愿者进行了临床试验，一直都进行了随访，检测他们的抗体，也还是持续存在。另外，很多医疗机构，对出院的康复病人进行随访，出院以后的抗体是否还持续存在。了解到深圳市传染病医院第一个出院的病人是1月23日，总共随访了400多病人，他们发现，许多病人最长的有10个月都还有抗体存在。因此，接种了新冠疫苗，不代表100%产生抗体，更不代表终身有用！所以，如果是小编接种了新冠疫苗，肯定会去进行抗体检测。万一没产生抗体，又出去浪了，真被染上，算谁的呢？因此，推己及人，小编认为，在接种新冠疫苗后，为求心安，大多数人可能会去选择检测是否产生了抗体，甚至有可能进行多次检测。甚至可以说，抗体检测试剂将用于监测整个新冠疫苗保护期，在疫苗大面积接种后或将作为“伴侣”使用。业内人士也肯定了这一点，而且预测，相关抗体检测试剂将在2021年下半年至2022年初大面积使用。抗体检测，小编认为，将成为打好我国战疫“下半场”的有力武器。目前，国家药监局总共批准了25种新型冠状病毒抗体检测试剂盒，其中大部分采用化学发光法。新冠抗体检测存在较多的假阳性或者假阴性问题，假阳性主要易受体内各种各样干扰物质的影响，假阴性主要是易受到检测灵敏度和截断阈值的影响，在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中也明确了这些影响因素的存在。相比于胶体金法，化学发光法受到的影响较少，结果相对准确。
序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人 |
1 | 国械注准20203400176 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
2 | 国械注准20203400177 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
3 | 国械注准20203400182 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
4 | 国械注准20203400183 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
5 | 国械注准20203400198 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
6 | 国械注准20203400199 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 |
7 | 国械注准20203400239 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
8 | 国械注准20203400240 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
9 | 国械注准20203400365 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
10 | 国械注准20203400366 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
11 | 国械注准20203400367 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 |
12 | 国械注准20203400457 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
13 | 国械注准20203400494 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
14 | 国械注准20203400495 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
15 | 国械注准20203400496 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 |
16 | 国械注准20203400497 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 |
17 | 国械注准20203400498 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
18 | 国械注准20203400499 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
19 | 国械注准20203400523 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） | 北京热景生物技术股份有限公司 |
20 | 国械注准20203400536 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 北京金豪制药股份有限公司 |
21 | 国械注准20203400567 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
22 | 国械注准20203400769 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
23 | 国械注准20203400770 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
24 | 国械注准20203400776 | 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法) | 厦门奥德生物科技有限公司 |
25 | 国械注准20203400796 | 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
有业内人士向小编透露，北京从2020年9月开始和医院合作，持续检测40例疫苗接种人群的抗体变化，9月首次查抗体，12月第二次查，3个月抗体衰减在35%左右。
新冠疫苗陆续接种后，目前北京的抗体检测试剂盒已经开始放量了，少则一天100-200检测量，多则4000-5000检测量。
该人士给小编算了一笔账：以迈克生物的检测试剂盒为例，双抗13.98元，假设一天200的样本量，一年也有近70万的采购额，加上耗材，预计采购额在80万左右。而现在国产发光单机一年80万的采购，也是非常不容易的。
因此，该业内人士预测，国产发光短期内弯道超车，抗体检测可能是捷径。
