武汉分局关于开展药品流通环节 专项检查工作实施方案

根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔2021〕35号）精神和省药品监督管理局2021年全省药品经营监管工作要点，现决定在辖区范围内开展药品流通环节专项检查。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，坚持问题导向、风险防控，全面落实药品经营企业主体责任，加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、检查内容

(一)重点检查对象：1.2019年以来严重违反以及屡次违反药品GSP的药品经营企业;  2.2019年以来多次被投诉举报以及抽检检出不合格药品的药品经营企业; 3.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)及接受委托储存、运输业务的药品批发企业;4.2020年以来新开办的药品经营企业;5.其他需要重点检查的药品经营企业。 

(二)重点检查内容：一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;是否存在从非法渠道购进销售药品行为;是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为;是否存在违法违规经营中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为;是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为;是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品;是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。三是药品零售连锁总部合规检查。重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。

(三)重点检查品种：1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品;2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂; 3.疫情防控用药品;4.国家药品集中采购中选品种等;5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。 

三、工作安排

药品流通环节专项检查自2021年3月开始，12月底基本完成。分局将采取飞行检查、监督抽检等综合监督检查方式，与当前正在开展的含兴奋剂药品经营专项检查、药品网络销售违法违规行为专项整治行动、中药饮片专项整治等工作同步展开。