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医疗器械检验提示16｜器检院受理常见问题解答七本文转载自 湖北药监 器检院受理常见问题解答七 1、技术预咨询同一时间有多个类别的问题是需要按类别分开申请吗？ 不需要，同一时间咨询的多个类别问题可打包申请一个预约号，上传资料时将每个咨询问题表述清楚即可。 2、产品技术要求检测项目如何确定？ 产品技术要求的项目应包括功能性、有效性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）。建议参考审评指导原则（若有）、同品种比对产品并结合自身产品的特性或功能进行制定。 3、医疗器械产品技术要求预评价什么？ 承检机构结合检验情况对医疗器械产品技术要求进行预评价，给出综合评价意见给予审评机构参考。预评价内容如下： ▶预评价产品技术要求中性能指标的完整性与适用性 ▶预评价检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应 ▶预评价依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性 ▶预评价如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性 ▶预评价检验过程中发现的问题以及其他需要提交审评审批的问题。 |