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武汉分局对生物制品、血液制品经营企业开展重点监督检查武汉分局对生物制品、血液制品经营企业开展重点监督检查2022-04-26 17:20 湖北省药品监督管理局 根据省局武汉分局药品监管工作安排，2022年应对全市301家具备生物制品、血液制品经营范围的企业开展重点监督检查。截至目前，武汉分局共出动执法人员300余人次，完成监督检查100余家，排查安全隐患95项，责令24家企业立即整改。 武汉分局执法人员重点检查了采购渠道、储存配送、冷链管理等方面的内容。查看了企业质量体系文件；抽查了部分血液制品，如人血白蛋白、破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子等品种的进、销、存情况；查看了企业配备的低温冷藏药品储运设施设备验证校准、定期检查和维护情况，以及企业是否建立了包含有启运时间、运输方式（工具）、在途温度、到达温度、到达时间、冷链运输员及收货人签字等信息的冷链运输交接记录；核实温湿度监测系统记录的真实性、完整性和可追溯性，以确保生物制品、血液制品在采购、储存、销售、运输全过程的合法性、安全性和有效性。 下一步，武汉分局将持续加大监督检查力度，督促企业以高度负责的态度，切实履行主体责任，严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规合法经营，认真排查存在的风险和安全隐患，保障人民群众用药安全。 （信息来源：武汉分局） |