中国IVD行业经过四十年的发展,从早期的空白到现在的遍地开花,从早期的跟进模仿到现在的创新突破。这四十多年,中国IVD取得了非常丰硕的成果。相对那些酷炫的“技术”创新而言,基于用户需求和场景的产品创新没有那么惊世骇俗,但却对行业产生了深刻的影响,甚至改变了整个行业的格局。下面是那些对行业产生重大影响的产品创新,欢迎留言补充。
血球一体机,即除了能进行常规血细胞检测外(三分类/五分类),还能进行部分感染指标的检测(CRP/SAA),将两种不同的方法学集成在一台仪器中,只需一次采血,一次上样即可完成两种检测。
在国内如迈瑞、帝迈等厂家的推动下,现在已经成为了血球领域的新趋势,国内厂家也是凭借这样的创新实现了在这个领域的弯道超车。而国外厂家,其对市场的洞察和反馈明显要慢很多,至今没有推出这样的联检产品。
这款产品是中国企业基于用户需求创新出来的产品,通过这样的创新实现了血细胞检测和特定蛋白指标(主要为炎症指标)检测的一管通,真真实实的降低了操作人员的工作量,也提升了实验室检测出结果的时间。
过去需要在不同仪器上(血球和特定蛋白分析仪)进行血细胞和特定蛋白指标的检测,对患者来说需要进行两次抽血,对实验室操作人员来说,操作繁琐,出报告时间长。
同时,针对儿童采血困难的场景,开发出用末梢血进行检测的方案,用极少的末梢血即可完成血细胞和特定蛋白指标的检测,非常的便捷和人性化。
生化免疫一体机,即一台仪器可以完成生化和免疫相关指标的检测,根据实现方案的不同,包括生免模块联机一体机和生免整合式一体机。前者主要通过轨道将生化分析仪和化学发光分析仪拼接而成,样本在发光模块完成免疫检测后通过轨道送到生化模块,从而实现一管血完成两种指标的检测。而后者即是真正意义上的生免一体机,在同一台仪器中既有生化检测模块又有免疫检测模块,仪器占地面积小,但速度相对第一种方案而言会更低。
当前不仅出现了大型中心实验室用生免一体机,也出现了POCT式的生免一体机,如深圳活水快易准的PTL系列仪器产品。
生化免疫一体机的出现将原本互不相关的生化和免疫绑到了一起,对行业来说,这种创新的产品,也带来了新的商业模式,让原本已经沉寂的生化领域,重新活跃了起来,各大发光厂家纷纷加入到生化竞争的红海中,同时也让其领域的竞争更加的激烈和白热化。
对医院用户来说,这样的产品除了会对以前的收益结构和划分产生一定的冲击外,其优势还是显而易见的,减少了操作人员,提高了工作效率,仪器占地面积更小,利于实验室空间的利用。
新冠让整个分子检测领域发生了翻天覆地的变化,让整个行业向前推进了很多年。在创新方面除了关注度比较高的快速PCR分析仪,核酸检测一体机,分子POCT检测系统以外,还有一类产品在疫情期间得到了快速的发展,并在疫情中发挥了重要的作用。那就是核酸检测前处理系统。
核酸检测前处理系统,即在核酸提取扩增检测前对样品进行前处理的一套自动化系统。包括自动开盖系统,移液和分杯系统。新冠疫情之前,分子检测标本量较小,开盖、加液都为手工操作,而面对海量的新冠全民筛查标本时,这种方式无论是工作量还是效率来说都不能满足需求,部分厂家看到了这样的问题和机会,快速开发出了核酸检测前处理系统,极大的提高了检测的效率。
核酸检测前处理系统,除了可以进行核酸检测标本的前处理外,还可以扩展到其他常规项目检测的前处理上,部分厂家在此基础上开发出了离心系统、冷藏系统、覆膜或加盖系统等,让标本全流程全自动处理,并应用到全实验室流水线上。
爱贝斯(Abaxis)的Piccolo生化分析仪作为离心式微流控生化分析仪的首创者,其来源于NASA的微流控技术,近些年通过国内厂家的潜心研究和不断迭代开发,其技术和产品已经在宠物检测方面得到广泛应用。
干式生化检测系统,采用冻干试剂,方便运输,仪器简单,没有复杂的移液、混匀机构及液路系统,采用离心力驱动样本流动和混匀。一次可进行多个项目的检测,有效减低成本,解决当前微流控产品成本高的问题。
这样的产品非常契合宠物检测的场景,宠物诊所每天样本量不大,此系统单人份试剂检测,不存在开瓶有效期问题,不用担心试剂浪费。宠物诊所对结果的要求不如医院要求高,此系统能满足其对检测结果的基本需求。
宠物诊所检测收费高,此系统采用微流控芯片,其试剂材料和制造成本相对传统液体试剂更高,但相对其高昂的收费和产品的便捷性,其增加的成本可接受。好的产品需要找到好的应用场景。
基于干式生化分析系统的理念,国内也有厂家开始开发离心式的免疫检测系统和凝血检测系统,可同时进行多个项目的检测,采用离心力驱动原理,仪器简单,成本低。
创新是对抗同质化和价格竞争最好的方式,相对二代测序,基因芯片,质谱等技术创新而言,基于用户需求和应用场景的产品创新同样值得去做,大有广阔空间。