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分子诊断初创公司发力呼吸道多联检!


转载自IVD快讯
 2024年07月28日 



分子诊断初创公司Nuclein周一宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了组合COVID和流感测试的双重510(k)许可和CLIA豁免申请。


该基于盒式的测试使用公司的特异性杂交诊断分析仪(DASH)快速RT-qPCR系统,在大约15分钟内检测SARS-CoV-2、流感A和流感B病毒


“Nuclein首席执行官Alan Blake在声明中表示:‘DASH将显著提升即时检测的能力,我们很高兴能够为这一系统的首个测试推进。’


Nuclein成立于2017年,位于德克萨斯州奥斯汀市,2020年4月推出了手持qPCR系统。2023年与DASH系统的开发者,西北大学衍生公司Minute Molecular合并。


在DASH系统上开发样本到结果的COVID测试得到了来自国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)快速加速诊断(RADx)计划的2130万美元合同的支持。DASH系统上的COVID测试在2022年获得了FDA紧急使用授权。


公司表示,Nuclein和Minute Molecular迄今已通过私人和政府融资共筹集了7500万美元,Nuclein现在正在扩展其测试菜单,包括上呼吸道和性传播感染等检测。


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