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体外诊断行业简析结论 IVD企业的核心是设备不挣钱，主要靠后续试剂耗材的持续销售。未来肯定是具有产业链优势的企业能够赢得市场。 免疫诊断： 1、体外诊断700亿以上市场规模，免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别（30%以上），化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，占比80%以上。3年CAGR为21%。未来五年的行业增速预计维持20%以上，国产率从20%提升至40%。 2、国产和进口的差距还是比较明显，包括仪器和试剂。不同的免疫分析系统之间没有可比性，短期很难拉开差距，包括销售能力、经销体系、技术支持、品牌美誉度等，综合这些方面迈瑞是有明显优势的，所以增速可能会更快。 分子诊断： 1、2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%。PCR、基因测序、基因芯片三种技术并驾齐驱，未来3-5年共同发展，长远来看，基因测序发展潜力较大。 2、PCR试剂的门槛不高，平台级PCR荧光仪是国产替代方向。国内仅有华大基因等个别品牌拥有自主研发生产的基因测序仪，且代际落后；大部分企业仍是通过OEM（贴牌）和合作研发的模式来完善产业链布局。PCR仪方面，进口品牌占80%；测序仪方面，全球市占率90%的Illumina（全球装机1.1万台）&赛默飞在国内市占率67%，华大智造国内市占率33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放。 POCT: 1、2019年国内POCT市场规模约为77亿元，较上年增长16.7%。行业集中度低，企业数量众多，规模普遍较小，大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力缺乏，行业内未有全产品线的巨头出现。 2、龙头万孚生物2019年占国内市场份额9.7%。目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。万孚生物是国内技术平台布局最多、产品线最为丰富的 POCT 企业，渠道和销售能力也较强，相对机会最大。 一、行业简介1.概念介绍体外诊断（IDV）是通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外检验的人体样本包括血液、体液、细胞以及组织等，其应用领域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。 按照检测原理和应用领域，体外诊断可以划分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT（point-of-careTesting床旁快速诊断）四种。 1）生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行检测的一种诊断方法，是中国临床最常用的一类体外诊断，主要应用领域包括血常规、尿常规、肝功能、胃功能等其他临床生化诊断。这类诊断有着检验快速，成本较低的优势，缺点在于检测范围有限。 2）免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检测范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等各个方面。免疫诊断由于其应用覆盖范围广泛，是目前中国体外诊断试剂行业市场规模最大的应用领域。 3）分子诊断属于新兴的体外诊断种类。分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交以及基因测序等，可以对患者进行遗传病基因检测以及特定疾病的发病率预测。 4）POCT，即床旁快速诊断，指通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测，在采样现场即进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，其主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。POCT的优点在于诊断时间更短，占用病人以及医护人员更少的检验时间，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占用率。 2.市场情况化学发光免疫诊断、分子诊断和POCT是技术研发的主要趋势。 2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。
1.市场情况化学发光法是指借助物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。化学发光免疫分析是世界公认的先进体外诊断技术，目前已经是欧美市场上的主流免疫检测方法，基本替代了传统的酶联免疫技术。而中国由于相关技术还处于较为初级的发展阶段，且进口产品价格较高，行业内仍是化学发光法与酶联法免疫诊断并存的格局。未来，全自动化的化学发光免疫分析将是中国免疫诊断行业的主要发展趋势，这种诊断方式相较于传统诊断更为环保、快速、便捷。相关企业需加强研发投入，逐步实现进口替代，以降低检测费用，促使这种更为先进的免疫诊断方法得以在中国普及。 化学发光市场在免疫诊断中的占比逐年提高，2019年中国的化学发光市场规模在250-300亿。化学发光系统开发难度大，主要原因在于被检测物在样本中的浓度低，对企业的仪器和试剂研发能力要求高。当前国内企业精密仪器制造能力较低，实现规模化量产的企业较少，因此仪器的整体水平决定了检测系统下限。国内试剂性能达标、和进口相当的产品不多，有很高的的提升空间。 2.竞争格局中国企业还以学习国外现成技术为主，自主研发成果较少。以检验范围为例，相较于国际常规八十多项的免疫检验项目，中国企业目前只能提供八项左右的检验结果，试剂以及原材料的生产水平都较为低下，高端市场依旧被外资垄断。免疫诊断中化学发光市场占比80%以上。 以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%。外资在四大细分领域建立了行业默认的标准，比如罗氏的肿瘤、贝克曼的甲状腺功能、西门子的激素、雅培的传染病项目。 化学发光企业竞争力对比主要指标在于：1、单台仪器的试剂产出；2、三级医院的销售占比；3、常规检测项目的优势；4、抗原抗体的自产情况；5、终端反馈的仪器稳定性。 国内化学发光的企业主要是新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物以及亚辉龙等。 注：发行人为科美诊断，来自科美诊断招股说明书 原材料自产方面，安图生物的自产率最高。 化学发光免疫分析根据其标记物的不同可以分为三大类，即直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。发展历程上看，电化学发光有一定的优势。但各方法之间目前没有明显的相互替代趋势。 三、分子诊断1.市场情况分子诊断在中国起步较晚，目前已在感染性疾病、遗传性疾病的诊断上实现应用，未来有望在肿瘤个体化诊疗等领域实现更大的应用，发展前景广阔。受精准医疗趋势的推动，分子诊断未来有众多的应用场景，可针对特定患者进行个性化的疾病诊断服务，引领疾病诊疗进入全新的发展阶段。例如，先进的基因测序技术可以找出癌症的突变基因，从而快速确定对症药物，提升治疗效果；利用高通量的基因测序技术，获取胎儿的基因组信息，能够实现疾病的产前筛查；利用个人的遗传基因组信息，提前预测疾病的易感性，从而提前部署相关疾病的预防等。除此之外，分子诊断所积累的基因信息是人类生命科学研究领域重要的数据资源，是人类探索生命奥秘的重要途径。分子诊断的成熟发展将带领人类医疗领域实现巨大突破，必将是行业发展的主要前景之一。 分子诊断是IVD中发展最快的细分领域，目前下游的需求主要是基于基因测序技术在NIPT（无创产前诊断）、传染病检测、遗传性肿瘤筛查及肿瘤精准治疗等方面的应用。根据火石创造数据，2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%。 分子诊断领域的技术主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为40%，在国内获批的分子诊断产品中，基于PCR技术的超过90%。 2.竞争格局分子诊断不同技术平台各有优势，未来3-5年呈现长期共存、相辅相成的局势。按照分子诊断应用技术的不同——PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片，我们来对比行业内的企业竞争力。 （1）PCR技术 二代技术qPCR（荧光定量PCR）是目前应用最成熟、临床应用最广泛的临床分子诊断技术平台。国内PCR行业竞争比较激烈，不同细分领域龙头效应显著。PCR检测试剂门槛低，但平台级PCR荧光仪被赛默飞垄断，国产只能做核酸提取仪、杂交仪等小设备。 （2）二代测序技术 二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间端等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位。 根据美国MarketsandMarkets报告显示，预计全球高通量基因测序市场规模将从2019年的78亿美元增加至2025年的244亿美元，CAGR为20.9%。 （3）荧光原位杂交技术（FISH） FISH是一种利用非放射性的荧光信号对原位杂交样本进行检测的技术，主要用于指导肿瘤靶向药物使用、肿瘤预后、肿瘤疾病分型诊断等领域，是检测HER-2基因状态的金标准，目前在大多数省份和地区已经纳入医保。目前Roche、Abbot等研发的HER-2扩增检测试剂盒已获得FDA批准。 企业包括：北京金菩嘉、广州安必平、达安公司、广州益善、厦门艾德、武汉康录生物、苏州达麦迪、厦门龙进生物。产品覆盖：优生优育、遗传病、血液病、恶性肿瘤的辅助诊断等。 （4）基因芯片技术 基因芯片技术又称DNA微阵列技术，是将大量已知DNA序列做成探针，集成在同一芯片上与标记样品分子进行杂交，从而获得样本序列信息，可以实现对大量目标基因同时进行检测。我国基因芯片行业市场尚处于起步阶段，代表企业包括赛乐奇、博奥生物、百奥科技、达安基因等，目前获批的基因芯片诊断试剂盒主要应用在HPV病毒基因分型、乙肝病毒基因分型和耐药突变位点检测、肿瘤基因突变等领域。 企业包括：亚能生物、凯普生物、博晖科技、博鳌生物、百傲科技、珠海赛乐奇。产品覆盖：地中海贫血基因检测、HPV分型、耳聋检测、单核苷酸多态性等。 四、即时检测（POCT）1.市场情况POCT作为一种更为快速、便捷的先进诊断方法，未来将是替代传统实验室检验的主要趋势。在全社会的发展进步下，越来越快的生活节奏已成为都市居民的主流生活方式，POCT迎合了人们对于便捷性和快速性的要求，将随着家用诊断的普及获得更多的消费市场。另一方面，分级诊疗的政策的实施催化了众多小型医疗机构对体外诊断设备的需求。相比于传统的检验科设备，POCT自动化程度高、便携性强、对操作人员的专业要求低，更适合于在基层广泛地推广使用。未来，家庭与基层医疗机构对POCT的需求量将逐渐释放，加之POCT的精确度有望进一步提高，将带动POCT的市场份额进一步扩大。 《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2018》显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2022》显示到2022年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。 据前瞻产业研究院，2019年国内POCT市场规模约为77亿元，较上年增长16.7%。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%，血气/电解质分类占17%，心血管检测占10%。 2.竞争格局我国POCT行业起步较晚，行业集中度低，企业数量众多，规模普遍较小，大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力缺乏，新产品新技术开发慢，核心竞争力弱的情况。 国产比例约40%。龙头万孚生物2019年占国内市场份额9.7%。目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有较大差异，因而自主研发步调并不一致，行业也未形成统一标准。 目前有较多POCT正在申请上市或者刚上市。东方生物于2020年4月上市，奥泰生物刚发行完毕，奥普生物、博拓生物、安旭生物在冲刺阶段。 POCT的技术平台主要分为两大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多企业采用（奥普生物、安旭生物、博拓生物等）；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等（万孚生物、基蛋生物等），能提高产品稳定性、准确性。 按照下游需求，主要是血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测。 血糖类检测： 从市场格局来看，90%的医院市场目前仍然被进口设备垄断，主要为强生、罗氏、雅培等；但国内血糖仪POCT技术业已成熟，国产仪器凭借性价比高的特点在家用市场比进口设备更具备优势，正在逐步完成进口替代的路上。目前国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物，一些创业公司重点在家用市场发力，如北京怡成、艾康生物、进德生物等。 心血管类检测： 国内大医院心血管 POCT 市场主要被进口产品占据，主要为罗氏、美艾利尔、梅里埃；国内企业在中小医院市场占有率较高的主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等。 血气/电解质分类检测： 2019年，我国血气类POCT市场规模在14亿元左右，并持续保持25%左右快速增长，代表企业理邦、万孚、康立等。血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，复合增长率高达30%，外资企业在该领域具有绝对优势，预计占90%以上的市场份额。全球最主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔，国内POCT凝血类企业主要有杭州艾康（被Alere收购）、深圳微点、万孚生物等。 传染病检测： 传染病检测项目包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、登革热、新冠肺炎等。以万孚生物、迈克生物、硕世生物为代表的国内优秀POCT企业发展势头迅猛。 药物滥用检测： 毒品（药物滥用）广泛用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。目前国内毒品检测的POCT主要厂家包括广州万孚、凯创、南通伊士等。 妊娠检测： 主要包括HCG怀孕、Lh排卵检测等。妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。国内创业公司中，奥丞生物、数问生物等都有布局。
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