冷藏药品储运管理常识及注意事项

    为保证冷链管理效果，企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求，经过培训、考核，且能胜任。有条件的企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。

企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录，保存5年以上，这既是GSP的要求，也是万一冷链发生问题，企业保护自己的有力证据。

一、设施设备

1、  冷库

    冷库数量、规格应与企业经营规模、经营品种相适应。经营疫苗的，设两个以上独立冷库，其他有特殊低温要求的，设相应低温存储设备。

    每个冷库设置两组制冷机组，一组故障，另一组可及时启动。动力系统设备用发电机组或双回路供电系统，现行供电系统断电，备用发电机组或另一供电系统可及时启动。

    冷库内应设应急照明、开门锁及报警装置，人被困到里面可自救或者报警求救。

    冷库应配温度自动调控（制冷降温、保暖防冻）和检测设备，可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有高低温、断电、故障远程（远程监控室显示屏、声光、手机短信）和就地（冷库现场显示屏、声光）及时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的检测数据。监控和报警在冷库断电情况下，应可持续工作。

    冷库内应划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并明确标记。配备相应储存货架或货物地垫。验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应在冷库内进行。对冷库、制冷机组、电力系统、温湿度自动检测和调控系统的维护、维修应保留记录。

2、  冷藏车

    冷藏车应具有温度自动调控、温度自动检测（显示、记录、存储、读取）和断电、温度过高、过低、制冷系统故障远程及就地实时报警的功能。车厢应防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀，内部预留保证冷气充分循环的空间，并设具有良好气密性能的排水孔。

3、  冷藏箱、保温箱、泡沫箱

冷藏箱、保温箱箱体由吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好稳定性的保温材料制成。冷藏箱插接车载电源，具有温度自动调控功能。保温箱不带电源，需靠载冷剂制冷，按照在载冷剂的不同，分为干冰制冷和象变蓄冷两种方式。

    干冰制冷温度低，适用于冷冻，但造价贵，安全性不高。象变蓄冷以蓄冷材料（冰袋或冷板）为冷源，造价较低，使用方便，适用于小批量、多频次冷藏药品的配送。药品和蓄冷剂之间应设置防超温装置，以免药品直接接触蓄冷剂。

    冷藏箱、保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内运输，测试数据和报告应留存。

4、  蓄冷剂

    蓄冷剂要求无毒、无腐蚀、无害、无污染。常见的蓄冷剂有冰袋、冰排/冰盒、干冰（固体二氧化碳，零下78.5摄氏度）等。

5、温度检测设备

    温度检测设备根据用途的不同可以分为手持、车载和冷库温度检测设备。手持设备方便携带、操作方便、反应迅速。车载设备能自动显示、记录和读取。冷库设备能自动显示、记录、保存、追溯。

6、  冷链验证

    企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或者检定，对冷库、储运温湿度检测系统、冷藏运输设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。偏差可通过各项数据指标得到监控，并及时矫正或采取措施。

7、  冷链变更

    分主要变更、次要变更和变更程序三个层次。主要变更主要指改变药品的储存条件、运输方式，增加、修改、替换原药品的验收标准和方法，更改影响药品环境的设备等，对药品的质量有直接或潜在的影响。次要变更指设备预防维修计划和维修内容的变更，不与药品接触的公用工程管线的更改，不影响药品或药品环境的设施的更改等，对药品的质量没有直接或潜在的影响。变更程序指变更申请，变更方案，变更评估，最终等。

8、  设备维护

    由专人负责制冷设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，建立档案、记录。冷库阶段性无药品时，冷库设备应定期开启检查、维护，并予以记录（每月至少启动一次，时间不少于2小时）。

二、作业流程管控

1、  收货验收

2、  储存、养护

3、  出库和运输

    冷藏药品的装箱、装车应由专人负责。拣选应在冷库内完成。运输方式视数量和线路而定，可以采用冷藏车，也可以采用冷藏箱。冷藏车保温时间长，适合大批量运输，但能耗大、污染大。冷藏箱保温时间短、造价低、使用方便，适合小批量、多批次冷藏品的低温配送。

    使用冷藏车配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，在直接从冷库装车。使用冷藏箱、保温箱运输时，应先对冷藏箱、保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品、封箱，蓄冷剂不得接触药品。

    冷藏车应合理码放药品，车厢留有事宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保存空隙。

    冷藏药品在启运时应做好运输记录，记录内容包括运输工具和起运时间。委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，装车前应检查承运车辆的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车。

    冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统，并建立冷链药品运输应急机制，确保冷藏车载运输过程中制冷设备不间断运转。

4、  退货管理

    冷藏品送达客户后，运输人员应主动提供运输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。冷藏品售出后无质量问题应避免退货，对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷链控制证明，不得再做销售、使用。零售药店、使用单位销售给消费着的冷藏药品退回时，不得再次进行销售。企业应逐步建立冷链管理互认证机制。