2019年IVD市场规模有望达723亿元，哪个细分市场将是未来发展的蓝海？（又一波企业即将登陆A股！）

摘要：

行业空间巨大，未来三年预计CAGR约18.7%

    2016年，我国体外诊断市场规模约430亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到2019年，我国IVD市场规模将有望达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

细分市场方面：国内分子诊断和POCT占比较小，是未来发展的蓝海市场

    我国由于技术基础较为薄弱，在技术门槛相对较低的传统盛合和免疫市场仍然占有较大份额，分子和POCT占比较小，随着技术的不断提升及高端检测需求的增资，市场份额分布会向发达国家靠拢，分子诊断和POCT的成长性较好。

行业市场集中度低，未来产业整合可期

    海外体外诊断行业经过多年的发展，行业不断并购整合，市场集中度逐步上升。2015年度，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼及BD共占据全球体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。而国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，市场集中度低，未来产业整合可期。

行业内主要竞争企业

    A股纯正IVD标的：安图生物、科华生物、利德曼、美康生物、博晖创新、迈克生物等15家上市公司；

    新三板挂牌IVD标的：新产业、恒升医学、康大医疗、明德生物、之江生物等20多家挂牌企业。

一、体外诊断行业概述   

    体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》 C27（2012年修订））。

    根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、血液学诊断和尿液诊断等类别，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。

二、体外诊断行业主要经营模式

体外诊断行业业务模式相对简单，生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来投获取收益。定价实行招标模式。

    我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行招投标模式。各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，中标后，生产厂商才能按其中标价格区间在该地区销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。

    销售模式以经销商销售为主，直销为辅。体外诊断产品生产企业大部分采用以经销商销售为主的销售模式，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户，并向终端客户提供主要的综合服务。

    根据诊断仪器与诊断试剂兼容性的不同，诊断仪器可以分为封闭式、半封闭式及开放式三种类型。封闭式诊断仪器须与仪器生产厂商的诊断试剂配套使用；而开放式诊断仪器则可以与多家厂商生产的诊断试剂结合使用；半封闭式诊断仪器的部分检测项目是封闭式的，部分检测项目是开放式的。

    封闭式诊断仪器以“联动销售”为主，开放式诊断仪器以“直接销售”为主。对于封闭式诊断仪器，商家通常会以联动销售为主、直接销售为辅的方式开展经营业务；对于开放式诊断仪器，商家通常会以直接销售为主、 联运销售为辅的方式开展经营业务；对于半封闭式诊断仪器，商家一般采取联动销售、直接销售或两者结合的方式开展经营。

三、体外诊断行业发展现状

1.全球体外诊断行业现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长。

    近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为5%，2020年市场规模有望达到747亿美元。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2016年，全球IVD行业市场规模约为617亿美元，据Allied Market Research预测，未来几年内全球IVD行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。

    欧美日占据全球体外诊断行业70%以上的市场份额，增长缓慢，新兴市场快速增长。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，欧美日共占据全球体外诊断行业70%以上的市场份额，需求相对稳定，增长缓慢；中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业正处于快速增长期。

（1）行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展

    我国体外诊断行业处于行业生命周期中的成长阶段，人口老龄化、城镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素都推动着行业的快速发展。我们从人口、经济、政策以及技术四个角度来深入探讨我国体外诊断行业这一发展趋势。

（2）行业发展空间大，近三年CAGR约18.7%

    2019年我国体外诊断市场规模有望达到723亿元，近三年CAGR约18.7%。2016年，我国体外诊断市场规模约430亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到2019年，我国IVD市场规模将有望达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

四、体外诊断行业发展趋势

    行业发展趋势的判断，主要通过对以欧美为主导的全球体外诊断行业的发展现状进行分析而得。 

1.细分市场方面：（1）分子诊断市场占比提升；（2）POCT市场占比提升；（3）临床生化、免疫诊断市场占比有所下降，但仍为全球体外诊断行业的重要领域。

2.公司层面：（1）并购频繁，市场集中度高；（2）研发持续推进，技术水平不断提升；（3）行业发展方向：向产业链上下游延伸；朝“复杂化”与“简单化”两极发展。

    海外体外诊断行业经过多年的发展，行业不断并购整合，市场集中度逐步上升。2015年度，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼及BD共占据全球体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。而国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，市场集中度低。

    技术升级：化学发光法成国外免疫诊断主流技术。随着时间的推移，海外企业的技术研发不断推进，产品质量也在不断提高。在欧美等发达经济体国家，化学发光法已基本取代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流。而在我国广大基层地区，技术相对落后的酶联免疫法仍然占据免疫诊断的主导地位。

    全球体外诊断行业发展趋势：向产业链上下游延伸；朝“复杂化”与“简单化”两极发展。体外诊断行业以客户需求为导向，竞争十分激烈。为了提高自身的盈利能力与诊断技术水平，行业内公司逐步向产业链上下游布局延伸。如罗氏2014年12月对 AvanSci Bio公司MilliSect™全自动组织切片显微切割系统及其相关所有产品的收购，一方面提高了罗氏在该细分领域的毛利率水平；另一方面则使罗氏获取了较纯的富集了肿瘤细胞的组织切片样本，进而从上游保证了其在分子诊断方面的灵敏度和准确性。

    行业的发展纵向表现为上下游产业链的延伸，横向则朝着“两极”发展。在保证检测技术水平的基础上，体外诊断行业一方面朝着更加“复杂”的高效率高精度高自动化的方向发展；另一方面则朝着更加“简单”（快速、便捷）的床边检测、家庭检测方向发展。

五、体外诊断行业竞争格局

1. 全球竞争格局

    全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）、bioMerieux（生物梅里埃）、Becton Dickinson（BD）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，2015年前10家企业市场份额占全球市场的75%。

跨国企业集团以其强大的财力为后盾，不断加快全球并购战略，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额。

    2006年，西门子以15亿欧元收购美国诊断试剂公司DPC，2007年又分别以42亿欧元和70亿美元收购原排名行业前列的Bayer（德国拜耳）和DadeBehring（美国德灵）的诊断业务，一举跻身全球第二位。2008年，行业龙头罗氏斥资34亿美元收购美国诊疗设备制造商Ventana，以巩固其在体外诊断和肿瘤治疗领域的全球领先地位；

    2013年收购Constitution Medical Inc，以加强其在血液检测方面的实力。丹纳赫通过2004年以7.3亿美元收购Radiometer进军诊断领域，2006年收购Vision Systems，2009年收购Genetix，2011年以68亿美元收购百年企业贝克曼，2012年收购Irish International Inc。2010年，Bio-Merieux（生物梅里埃）收购了我国快速检测生产商美康生物技术（上海）有限公司，2012年7月收购了印度分子诊断公司RAS Lifesciences 60%的股份，凸显出Bio-Merieux（生物梅里埃）加快对亚洲市场的扩张步伐。2014年1月生物梅里埃成功收购美国BioFire公司，进一步巩固体外诊断领域领军地位。跨国企业集团并购使产业集中度进一步提高。

2. 国内竞争格局

    首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

    其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。

    再次，在体外诊断专业领域内，国内龙头企业正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略。目前我国体外诊断产品生产企业以科华生物及本公司等为代表的企业，正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。例如，科华生物作为国内龙头企业之一，产品品种齐全，其试剂涵盖免疫类、生化类以及分子诊断类等领域，目前在诊断试剂方面，正重点开展化学发光和分子诊断等领域的开发工作；安图生物坚持仪器和试剂共同发展的模式，不断地提升产业技术和丰富产品品种，提升产品的自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展，以期取得全方位的竞争优势。

六、小结

    我国体外诊断行业处于行业生命周期中的成长阶段，在人口老龄化、人们疾病预防意识增强、医保覆盖率提高及分级诊疗政策等利好因素影响下，将保持较快速的增长。2016年，我国体外诊断市场规模约430亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到2019年，我国IVD市场规模将有望达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

    同时，国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，市场集中度低，而同期全球体外诊断行业集中度高，前十家企业市场份额约占全球市场的75%。参照全球体外诊断行业发展历程，我国体外诊断行业未来具有较高的整合预期。