鄂药监办发〔2021〕22号

省药品监督管理局办公室

关于印发《湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：

为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险治理，进一步提升质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，根据国家部委有关要求，结合省委巡视组对省局巡视反馈整改和我省医疗器械风险分类管控及质量安全监管实际，省局制定了《湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，现印发给你们，请结合《2021年全省医疗器械监督检查工作计划》（鄂药监办发〔2021〕15号）等要求，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局办公室

2021年4月22日

                （公开属性：主动公开）
湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查

治理工作方案

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。省、市州、县市药品监管部门多措并举，推进医疗器械质量安全风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位展开全面自查，质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。省、市州、县市药品监管部门展开全面排查，督促辖区内相关单位全面自查，确保监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。贯彻落实将于今年6月1日开始施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位逐一认真整改自查、排查中发现的问题，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深，合规意识持续增强。省、市州、县市药品监管部门全面梳理、改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患防范能力有效提升。省、市州、县市药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。医疗器械基本公共服务的内容、标准、支出责任得以明晰、具体。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、各监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节。

（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实属地监管责任。

（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用。

（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，促进医疗器械产业高质量发展，带动医疗器械基本公共服务的公开共享。

三、工作重点

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计、一次性使用无菌注射器等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、冠脉球囊、心脏起搏器、一次性使用精密输液器、医用胶片等集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，唯一标识制度、追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业标准管理、原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（五）监督抽检不合格企业。重点排查抽检不合格品种和企业。发现潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如医用口罩、医用脱脂棉、高频手术设备等产品。分析辖区内近年抽检不合格产品情况，挖掘潜在风险，督促企业及时认真分析抽检不合格产品的原因，制定纠正预防措施，切实整改到位。

（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。监督检查执行国家局《关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号）情况。重点排查输注器具、采血针等不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦脊柱矫形器、人工鼻梁植入体、避孕套、隐形眼镜、角膜塑形镜、青少年近视矫正眼视光医疗器械、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

（八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。按国家局通报的相关企业名单，省局及省局各分局重点排查相关企业质量管理体系、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

（九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。

四、创新工作方法

（一）认真开展风险会商。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位建立风险隐患问题清单，监管部门建立风险隐患监管责任清单，实行双向清单管理，责任到人，逐一销号。省局将根据省局各分局每季度报送的监督检查情况进行风险分析、交流和预警。各市州、县市药品监管部门定期开展风险会商。

（二）积极创新检查模式。省、市州、县市药品监管部门采取交叉检查、联合检查、委托检查、跟踪检查、第三方评估、“互联网+监管”等多种形式，开展排查治理，对重点企业开展“回头看”。

（三）严肃查处违法违规。对自查、整改、企业主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

（四）强化典型示范引领。以新修订《医疗器械监督管理条例》施行为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，示范引领，以点带面。

五、工作安排

（一）自查整改。医疗器械注册人备案人、生产经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况于2021年6月30日前提交属地药品监管部门。

（二）检查排查。省局各分局和各市州、县市药品监管部门要摸清监管底数，加大对重点企业和重点品种的检查力度。

（三）总结提升。坚持企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和督促整改贯穿始终。省、市州、县市药品监管部门要及时总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制。

总结报告、监管对象名单和监督检查情况汇总表（附件5、6、7、8、9）于2021年11月30日前报送省局。总结报告内容应当包括：辖区内相关医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、风险会商、法规宣贯培训、构建长效机制情况以及医疗器械基本公共服务的意见和建议等。

六、工作要求

要提高政治站位，树立和践行风险治理理念。特别是要结合党史学习教育“我为群众办实事”活动，切实解决群众安全用械的“急难愁盼”，建立起医疗器械基本公共服务具体实施标准（包括对象、内容、标准、支出责任）。要强化组织保障，加强统筹协调，积极应用信息化手段。要加大宣传力度，与新闻媒体、行业协会等密切合作，加强科普宣传和法规宣贯，加大对典型示范企业的宣传，提升医疗器械基本公共服务水平。要及时报告信息，共性问题和重大质量风险，及时报告省局并通报当地政府。

省局将选取部分省局分局、市州市场监管局，按照“六个双”（双责（主体责任和监管责任）、双查（自查和排查）、双单（风险隐患问题清单和监管责任清单）、双线（线上和线下）、双改（企业整改和监管改进）、双服（服务公众和服务企业））的展开、推进路径，进行督导，并纳入年度药品安全考核。

联系方式：

高华明（生产）          027-87111559

黄   晖（经营）          027-87111668

胡国平（使用）          027-87111668

刘卫东（监督抽检）     027-87111595

徐巍（不良事件监测）   027-87111627

附件：1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

3.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

4.2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

5.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表

6.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表

7.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表

8.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表

9.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表

附件1

2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

企业名称：                                              产品名称：（可另附表）

联 系 人：                                              联系方式：                               

附件2

2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

企业名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：                               

附件3

2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

单位名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：                               

附件4

2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

企业名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：

附件5

2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表

上报单位（公章）：XX分局（市场监督管理局）                                             填报日期：

填报人：                                                      联系电话：

附件6

2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表

上报单位（公章）：XX市场监督管理局                                                填报日期：

填表人：                                                          联系电话： 

附件7

2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表

上报单位（公章）：XX分局（市场监督管理局）                                          填报日期：

填报人：                                                    联系电话：
附件8

2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表

上报单位（公章）：XX分局（市场监督管理局）                                            填报日期：

填报人：                                                                  联系电话：

附件9

2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表

上报单位（公章）：XX分局（市场监督管理局）                                                   填报日期：

填报人：                                                      联系电话：

抄送：国家药监局医疗器械监管司，省发展改革委员会，省医疗器械协会。

 湖北省药品监督管理局办公室                   2021年4月22日印发